Thành phần:

Saxagliptin 5mg

Chỉ định

Onglyza được chỉ định cho bệnh nhân đái tháo đường type 2 từ 18 tuổi trở lên nhằm kiểm soát đường huyết trong:

Đơn trị liệu:

- Cho những bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết chỉ với chế độ ăn kiêng và luyện tập và những bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin do chống chỉ định hoặc không dung nạp.

Phác đồ 2 thuốc phối hợp với:

- Metformin khi chỉ sử dụng metformin kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết.

- Một thuốc sulfonylure khi chỉ sử dụng sulfonylure kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết ở những bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin.

- Một thuốc thiazolidinedione khi chỉ sử dụng thiazolidinedione kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết ở những bệnh nhân thích hợp sử dụng thiazolidinedione.

Phác đồ 3 thuốc phối hợp với:

- Metformin và sulfonylure khi sử dụng phối hợp metformin và sulfonylure kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết.

Phác đồ điều trị phối hợp với insulin (cùng hoặc không cùng với metformin) khi chỉ sử dụng insulin kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập không kiểm soát tốt đường huyết.

Liều dùng

Liều khuyến cáo của ONGLYZA là 2,5 mg hay 5 mg uống 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ONGLYZA cho bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin [CrCl] > 50 mL/phút).

Sử dụng ONGLYZA ở liều 2,5 mg 1 lần/ngày cho bệnh nhân suy thận ở mức trung bình hay suy thận nặng và cả suy thận ở giai đoạn cuối cần phải thẩm phân máu (độ thanh thải creatinin [CrCl] < 50 mL/phút). Nên sử dụng ONGLYZA sau khi thẩm phân máu. Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng ONGLYZA trên bệnh nhân thẩm phân phúc mạc.

Do liều của ONGLYZA cần hạn chế ở mức 2,5 mg/ngày dựa trên chức năng thận, vì thế cần đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị với ONGLYZA và sau đó cần theo dõi chức năng thận định kỳ. Chức năng thận có thể ước lượng từ nồng độ creatinin trong huyết thanh bằng cách sử dụng công thức Cockcroft-Gault hay công thức MDRD (Modification of Diet in Renal Disease: Điều chỉnh chế độ ăn cho bệnh nhân suy thận).

Sử dụng cùng lúc với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4/5

Liều sử dụng của ONGLYZA là 2,5 mg 1 lần/ngày khi sử dụng cùng lúc với các thuốc ức chế mạnh cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) như: ketoconazol, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir và telithromycin.

Sử dụng cùng lúc với các thuốc kích thích tiết insulin (như sulfonylurê) hoặc với insulin

Khi sử dụng ONGLYZA cùng lúc với các thuốc kích thích tiết insulin (như sulfonylurê) hoặc với insulin, cần sử dụng liều thấp thuốc kích thích tiết insulin hoặc insulin để hạn chế tối đa nguy cơ hạ glucose trong máu. [Xem mục Lưu ý và Thận trọng đặc biệt khi sử dụng.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tác dụng phụ

Chảy nước mũi, đau họng, đau đầu, tiểu đau, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi.

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng:

Phát ban, nổi mề đay, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc họng, khó thở hoặc nuốt, khàn tiếng.

Các phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ, phù mạch hoặc các trình trạng da tróc vảy.

Viêm tụy cấp.

Chống chỉ định:

Thuốc Onglyza 5mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ thành phần tá dược nào.

• Tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với ONGLYZA như phản ứng phản vệ, phù mạch hoặc các tình trạng da tróc vảy.

Thận trọng khi sử dụng

Viêm tụy.

Viêm tụy cấp ở bệnh nhân sử dụng ONGLYZA đã được ghi nhận sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Sau khi bắt đầu sử dụng ONGLYZA, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng viêm tụy. Nếu có nghi ngờ bị viêm tụy, nên ngưng sử dụng ONGLYZA ngay và tiến hành biện pháp kiểm soát thích hợp. Hiện chưa rõ bệnh nhân có tiền sử viêm tụy khi sử dụng ONGLYZA có làm tăng nguy cơ bị viêm tụy hay không.

Sử dụng với các thuốc gây giảm glucose trong máu

Khi sử dụng ONGLYZA phối hợp với sulfonylurê hoặc với insulin, là các thuốc gây giảm glucose trong máu, tần suất các trường hợp hạ glucose trong máu được chẩn đoán xác định cao hơn khi sử dụng giả dược phối hợp với sulfonylurê hoặc với insulin. [Xem mục Tác dụng không mong muốn. Vì vậy, cần sử dụng liều thấp các thuốc kích thích tiết insulin để hạn chế tối đa nguy Cơ hạ glucose trong máu khi sử dụng phối hợp với ONGLYZA. [xem mục Liều lượng và cách sử dụng]

Phản ứng quá mẫn Đã có các báo cáo về phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân sử dụng ONGLYZA sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phủ mạch, và các tỉnh trạng da tróc vảy. Các phản ứng này xảy ra trong vòng 3 tháng đầu điều trị với ONGLYZA, một số trường hợp xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ phản ứng quá mẫn nặng, ngưng ONGLYZA, đánh giá những nguyên nhân tiềm ẩn của biến cố, và tim phương pháp điều trị thay thế cho bệnh đái tháo đường. [Xem mục Tác dụng không mong muốn. Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử phù mạch với các chất ức chế dipeptidy peptidase-4 (DPP4) khác vì vẫn chưa biết các bệnh nhân này có thể bị phủ mạch với ONGLYZA hay không.

Tác dụng trên mạch máu lớn.

Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào đưa ra được bằng chứng về tác dụng làm giảm nguy cơ trên các mạch máu lớn đối với ONGLYZA hay bất kỳ thuốc trị đái tháo đường nào khác.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên khi lái xe hoặc vận hành máy, cần lưu ý rằng chóng mặt đã được ghi nhận khi điều trị với saxagliptin.

Thời kỳ mang thai 

Phân loại thuốc cho phụ nữ có thai - nhóm B

Chưa có đủ các nghiên cứu có đối chứng về việc sử dụng saxagliptin trên phụ nữ đang mang thai. Do các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không thể luôn luôn dùng để tiên đoán đáp ứng xảy ra trên người, vì thế không nên sử dụng ONGLYZA và các thuốc trị đái tháo đường khác trong khi đang mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Saxagliptin được bài tiết trong sữa ở chuột đang cho con bú với tỷ lệ khoảng 1:1 so với nồng độ trong huyết tương. Chưa xác định được saxagliptin có bài tiết trong sữa mẹ ở người hay không. Do rất nhiều thuốc bài tiết trong sữa mẹ, cần thận trọng khi sử dụng ONGLYZA ở phụ nữ đang cho con bú.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300C