Thành phần:

Saxagliptin 2.5mg

Chỉ định

Đơn trị liệu hoặc trị liệu phối hợp

ONGLYZA được chỉ định trị liệu hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập nhằm giúp kiểm soát glucose trong máu ở bệnh nhân độ tuổi trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 với nhiều bệnh cảnh lâm sàng khác nhau.

Giới hạn sử dụng

Không nên sử dụng ONGLYZA cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc nhiễm keto-acid do đái tháo đường vì thuốc không có hiệu quả trên những đối tượng này.

ONGLYZA chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy. Hiện chưa rõ bệnh nhân có tiền sử viêm tụy khi sử dụng ONGLYZA có làm tăng nguy cơ bị viêm tụy hay không. 

Cách dùng

Dùng đường uống.

Không được bẻ hoặc cắt viên thuốc ONGLYZA.

Liều dùng

Liều khuyến cáo 

Liều khuyến cáo của ONGLYZA là 2,5 mg hay 5 mg uống 1 lần/ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ONGLYZA cho bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin CrCl > 50 mL/phút).

Sử dụng ONGLYZA ở liều 2,5 mg 1 lần/ngày cho bệnh nhân suy thận ở mức trung bình hay suy thận nặng và cả suy thận ở giai đoạn cuối cần phải thẩm phân máu (độ thanh thải creatinin [CrCl] <50 mL/phút). Nên sử dụng DNGLYZA sau khi thẩm phân máu. 

Sử dụng cùng lúc với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4/5

Liều sử dụng của ONGLYZA là 2,5 mg 1 lần/ngày khi sử dụng cùng lúc với các thuốc ức chế mạnh cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) như: ketoconazol, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir và telithromycin.

Sử dụng cùng lúc với các thuốc kích thích tiết insulin (như sulfonylurê) hoặc với insulin 

Khi sử dụng ONGLYZA cùng lúc với các thuốc kích thích tiết insulin (như sulfonylurê) hoặc với insulin, cần sử dụng liều thấp thuốc kích thích tiết insulin hoặc insulin để hạn chế tối đa nguy cơ hạ glucose trong máu.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tác dụng phụ

Đơn trị liệu và trị liệu phối hợp bổ sung

Sử dụng trên bệnh nhân suy thận, sử dụng phối hợp với insulin

Hạ glucose máu

Phản ứng quá mẫn: nổi mề đay, phù ở mặt.

Nhiễm khuẩn

Dấu hiệu sinh tồn: Không có sự thay đổi có ý nghĩa lâm sàng.

Nhiễm trùng dường hô hấp trên

Nhiễm trùng đường tiểu

Nhức đầu

Nhức đầu

Viêm mũi hầu

Các xét nghiệm lâm sàng

Số lượng bạch cầu lympho tuyệt đối: giảm.

Tiểu cầu: Không ảnh hưởng.

Chống chỉ định:

• Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ thành phần tá dược nào.

• Tiền sử phán ứng quá mẫn nghiêm trọng với ONGLYZA như phản ứng phản vệ, phù mạch hoặc các tình trạng da tróc vảy.

Thận trọng khi sử dụng

Viêm tụy 

Viêm tụy cấp ở bệnh nhân sử dụng ONGLYZA đã được ghi nhận sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Sau khi bắt đầu sử dụng ONGLYZA, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng viêm tụy. Nếu có nghi ngờ bị viêm tụy, nên ngưng sử dụng ONGLYZA ngay và tiến hành biện pháp kiểm soát thích hợp. Hiện chưa rõ bệnh nhân có tiền sử viêm tụy khi sử dụng ONGLYZA có làm tăng nguy cơ bị viêm tụy hay không.

Sử dụng với các thuốc gây giảm glucose trong máu

Khi sử dụng ONGLYZA phối hợp với sulfonylurê hoặc với insulin, là các thuốc gây giảm glucose trong máu, tần suất các trường hợp hạ glucose trong máu được chẩn đoán xác định cao hơn khi sử dụng giả dược phối hợp với sulfonylurê hoặc với insulin. Vì vậy, cần sử dụng liều thập các thuốc kích thích tiết insulin để hạn chế tối đa nguy cơ hạ glucose trong máu khi sử dụng phối hợp với ONGLYZA. 

Phản ứng quá mẫn 

Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch, và các tình trạng da tróc vảy. Các phản ứng này xảy ra trong vòng 3 tháng đầu điều trị với ONGLYZA, một số trường hợp xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ phản ứng quá mẫn nặng, ngưng ONGLYZA, đánh giá những nguyên nhân tiềm ẩn của biến cố, và tìm phương pháp điều trị thay thế cho bệnh đái tháo đường. 

Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử phù mạch với các chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) khác vì vẫn chưa biết các bệnh nhân này có thể bị phù mạch với ONGLYZA hay không.

Tác dụng trên mạch máu lớn

Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào đưa ra được bằng chứng về tác dụng làm giảm nguy cờ trên các mạch máu lớn đối với ONGLYZA hay bất kỳ thuốc trị đái tháo đường nào khác.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên khi lái xe hoặc vận hành máy, cần lưu ý rằng chóng mặt đã được ghi nhận khi điều trị với saxagliptin.

Thời kỳ mang thai 

Phụ nữ có thai - nhóm B.

Chưa có đủ các nghiên cứu có đối chứng về việc sử dụng saxagliptin trên phụ nữ đang mang thai. Do các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không thể luôn luôn dùng để tiên đoán đáp ứng xảy ra trên người, vì thế không nên sử dụng ONGLYZA và các thuốc trị đái tháo đường khác trong khi đang mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Saxagliptin qua được nhau thai và vào bào thai theo liều sử dụng trên chuột mẹ đang mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Saxagliptin được bài tiết trong sữa ở chuột đang cho con bú với tỷ lệ khoảng 1:1 so với nồng độ trong huyết tương. Chưa xác định được saxagliptin có bài tiết trong sữa mẹ ở người hay không. Do rất nhiều thuốc bài tiết trong sữa mẹ, cần thận trọng khi sử dụng ONGLYZA ở phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng ở trẻ em

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của ONGLYZA ở trẻ em.

Sử dụng ở người cao tuổi

Tuy kinh nghiệm lâm sàng chưa xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi, chưa thể loại trừ khả năng nhạy cảm với thuốc hơn ở một số bệnh nhân cao tuổi.

Saxagliptin và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó được đào thải một phần qua thận. Do các bệnh nhân cao tuổi thường có khả năng suy giảm chức năng thận, cần thận trọng khi chọn liều sử dụng cho người cao tuổi dựa trên chức năng thận.

Tương tác thuốc

Các thuốc ức chế mạnh enzym CYP3A4/5

Ketoconazol làm tăng có ý nghĩa nồng độ và thời gian tiếp xúc với saxagliptin. Sự gia tăng nồng độ của saxagliptin trong huyết tương cũng xảy ra khi sử dụng đồng thời các thuốc ức chế mạnh CYP3A4/5 (ví dụ như atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir và telithromycin).

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độC.