Thành phần

Pregabalin 150mg

Công dụng

Điều trị đau thần kinh ở người lớn.

Điều trị hỗ trợ động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toàn thể thứ phát ở người lớn.

Điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (Generalized Anxiety Disorder - GAD) ở người lớn.

Điều trị chứng đau cơ xơ hóa (fibromyalgia).

Liều dùng

Khoảng liều dùng từ 150 mg đến 600 mg mỗi ngày được chia thành 2-3 lần.

Pregabalin có thể uống cùng thức ăn hoặc không.

Đau thần kinh

Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian 3-7 ngày, và nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau khoảng 7 ngày điều trị thêm.

Đau cơ xơ hóa

Liều thông thường với hầu hết bệnh nhân là từ 300mg đến 450mg/ngày được chia làm 2 lần. Một số bệnh nhân có thể đạt hiệu quả điều trị tốt hơn với liều 600mg/ngày. Nên khởi đầu với liều 75mg, 2 lần/ngày (tức 150 mg/ ngày) và có thể tăng lên đến 150 mg, 2 lần/ngày (tức 300 mg/ngày) trong vòng 1 tuần tùy theo hiệu quả và khả năng dung nạp. Bệnh nhân không có đáp ứng đầy đủ với liều 300 mg/ngày có thể tăng lên liều 225 mg, 2 lần/ngày (tức 450 mg/ngày). Nếu cần thiết, ở một số bệnh nhân, tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng lên mức liều tối đa là 600 mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.

Động kinh

Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau 1 tuần. Có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.

Rối loạn lo âu lan tỏa

Khoảng liều dùng từ 150 mg - 600 mg mỗi ngày được chia thành hai hoặc ba lần. Cần thường xuyên đánh giá lại nhu cầu điều trị.

Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150 mg/ngày. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều tới 300 mg/ngày sau 1 tuần điều trị. Sau khi điều trị thêm 1 tuần liều dùng có thể tăng tới 450 mg/ngày. Có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ ngày sau 1 tuần điều trị thêm

Ngưng sử dung pregabalin

Nếu phải ngưng dùng pregabalin, cần giảm liều từ từ trong thời gian tối thiểu là 1 tuần.

Dùng thuốc cho trẻ em và thiếu niên (12-17 tuổi)

Sự an toàn và hiệu quả của pregabalin cho trẻ em dưới 12 tuổi và thiếu niên chưa được thiết lập. Không nên dùng thuốc cho trẻ em (xem Phần Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Tác dụng phụ

Thường gặp:

Toàn thân: Phù ngoại vi, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say, mệt mỏi, tăng trọng lượng.

Hô hấp: Viêm mũi họng.

Thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, tâm trạng hưng phấn, lú lẫn, cáu kỉnh, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn, chứng hay quên, suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, loạn cảm, giảm mê, an thần, rối loạn thăng bằng, hôn mê.

Mắt: Nhìn mờ, nhìn đôi.

Tiêu hóa: Nôn mửa, buồn nôn , táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng.

Tim: Rối loạn nhịp tim

Cơ xương và mô liên kết: Chuột rút cơ, đau khớp, đau lưng, đau chân tay, co thắt cổ tử cung.

Sinh sản: Rối loạn cương dương.

Ít gặp:

Toàn thân: Phù toàn thân, phù mặt , tức ngực, đau, sốt, khát nước, ớn lạnh, suy nhược.

Tim: Nhịp tim nhanh, block nhĩ thất độ một, nhịp tim chậm xoang, suy tim sung huyết.

Mạch máu: Tụt huyết áp, tăng huyết áp, bốc hỏa, đỏ bừng.

Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, viêm mũi, ngáy, khô mũi.

Tiêu hóa: Bệnh trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm cảm giác miệng.

Da và mô dưới da: Phát ban sẩn , mày đay, ngứa.

Cơ xương và mô liên kết: Sưng khớp, đau cơ, co giật cơ, đau cổ, cứng cơ.

Thận và tiết niệu: Tiểu không kiểm soát, khó tiểu.

Sinh sản: Rối loạn chức năng tình dục, chậm xuất tinh, đau bụng kinh, đau vú.

Chỉ số sinh hoá: Creatine phosphokinase trong máu tăng, glucose máu tăng, số lượng tiểu cầu giảm, creatinin máu tăng, kali máu giảm.

Lưu ý khi sử dụng

Các bệnh nhân với các bệnh di truyền hiếm gặp về rối loạn dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Một số bệnh nhân tiểu đường bị tăng cân khi dùng pregabalin có thể cần điều chỉnh việc dùng các thuốc hạ đường huyết.

Sau khi lưu hành thuốc, đã có những báo cáo về phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phù mạch, cần ngưng sử dụng pregabalin ngay nếu có triệu chứng phù mạch, như phù mặt, phù quanh miệng, hoặc phù đường hô hấp trên.

Điều trị bằng pregabalin thường xảy ra chóng mặt và buồn ngủ, có thể tăng nguy cơ xảy ra các tai nạn do chấn thương (ngã) ở người cao tuổi. Đã có các báo cáo sau khi lưu hành thuốc về mất ý thức, lú lẫn và sa sút tinh thần. Do vậy, bệnh nhân phải được chỉ dẫn cần thận trọng cho đến khi quen với các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra của thuốc.

Sau khi lưu hành thuốc, đã có báo cáo về tình trạng mờ mắt nhất thời và một số thay đổi khác về thị lực trên bệnh nhân dùng pregabalin. Khi ngưng dùng thuốc, các triệu chứng về thị lực này có thể sẽ hết hoặc giảm bớt.

Chưa có các dữ liệu đầy đủ về việc ngưng sử dụng kết hợp pregabalin với các thuốc chống động kinh khác để đạt tới đơn trị liệu với pregabalin, sau khi đã kiểm soát được cơn động kinh với điều trị kết hợp.

Trong điều trị ngắn hạn và dài hạn với pregabalin, sau khi ngưng thuốc, đã quan sát thấy hội chứng cai thuốc trên một số bệnh nhân. Các tác dụng được nhắc đến gồm có: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo lắng, vã mồ hôi và tiêu chảy.

Pregabalin chưa được xác định là có tác động trên các thụ thể liên quan đến các loại thuốc bị lạm dụng hay không. Đã có những báo cáo về các trường hợp dùng thuốc sai và lạm dụng thuốc sau khi lưu hành. Cũng như bất kỳ loại thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương (CNS) nào, cần đánh giá cẩn thận bệnh nhân về tiền sử lạm dụng thuốc và quan sát các dấu hiệu đúng sai hay lạm dụng pregabalin trên bệnh nhân (ví dụ: biểu hiện tăng dung nạp thuốc, tăng liều thuốc, hành vi tìm kiếm thuốc).

Mặc dù ảnh hưởng của việc ngừng thuốc trên suy thận có hồi phục chưa được nghiên cứu một cách có hệ thống, đã có báo cáo rằng chức năng thận được cải thiện sau khi ngưng hoặc giảm liều pregabalin.

Mặc dù chưa xác định được mối quan hệ nhân quả giữa việc dùng pregabalin và bệnh suy tim sung huyết nhưng đã có một số báo cáo sau khi lưu hành thuốc về bệnh suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân dùng pregabalin. Trong một số thử nghiệm ngắn hạn trên các bệnh nhân không có dấu hiệu lâm sàng của các bệnh về tim hoặc mạch ngoại vi, không có mối liên hệ rõ ràng giữa phù ngoại vi và các biến chứng tim mạch như tăng huyết áp hoặc suy tim sung huyết. Do dữ liệu trên các bệnh nhân suy tim sung huyết nặng còn hạn chế, cần thận trọng khi dùng pregabalin trên các bệnh nhân này (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Lái xe

Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ và do vậy có thể ảnh hướng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Bệnh nhân được khuyên không nên lái xe, vận hành máy phức tạp hoặc tham gia các hoạt động mạo hiểm khác cho đến khi biết được thuốc có ảnh hưởng đến khả năng thực hiện các hoạt động này không.

Phụ nữ có thai

Chưa có các dữ liệu đầy đủ về việc dùng pregabalin ở phụ nữ có thai.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc đến khả năng sinh sản. Chưa biết rõ về nguy cơ tiềm ẩn với con người. Do đó, không nên dùng pregabalin khi đang mang thai trừ khi lợi ích cho người mẹ vượt trội nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cho phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ.

Phụ nữ cho con bú

Pregabalin được bài tiết vào sữa ở phụ nữ đang cho con bú. Do tính an toàn của pregabalin ở trẻ sơ sinh chưa được biết, không khuyến cáo nuôi con bằng sữa mẹ trong khi đang điều trị bằng pregabalin. Khi quyết định nên ngừng nuôi con bằng sữa mẹ hay ngừng điều trị bằng pregabalin, nên cân nhắc lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ cho trẻ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ.

Tương tác với các thuốc khác

Do pregabalin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, lượng thuốc chuyển hóa không đáng kể (< 2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng đã chuyển hóa), không ức chế chuyển hóa thuốc in vitro, và không gắn với protein huyết tương, pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học

Trong các nghiên cứu in vivo, không quan sát thấy tương tác dược động học lâm sàng giữa pregabalin với phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Phân tích dược động học trên từng nhóm đối tượng đã chỉ ra rằng các thuốc điều trị tiểu đường dùng đường uống, các thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat, không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến tốc độ thanh thải pregabalin.

Dùng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến sự ổn định về dược động học của cả 2 thuốc. Pregabalin có thể ảnh hưởng tới tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, dùng nhiều liều pregabalin đường uống kết hợp với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol không gây tác động lâm sàng quan trọng nào đến hoạt động hô hấp. Pregabalin dường như làm tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động tổng thể gây ra bởi oxycodon.

Sau khi lưu hành thuốc, đã có các báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Đã có các báo cáo sau khi lưu hành về các biến cố liên quan đến giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (ví dụ: tắc ruột, liệt ruột gây tắc nghẽn, táo bón) khi dùng pregabalin với các thuốc có khả năng gây táo bón, ví dụ như thuốc giảm đau nhóm opioid. Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về tương tác dược lực học được tiến hành trên người tình nguyện cao tuổi.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm.