Thành phần

- Sertraline Hydrochloride 50mg.

Chỉ định

• Điều trị triệu chứng trầm cảm, bao gồm trầm cảm đi kèm bởi các triệu chứng lo âu, ở các bệnh nhân có hay không có tiền sử chứng hưng cảm

• Điều trị rối loạn cưỡng bức ám ảnh (OCD). 

• Điều trị các bệnh nhân nhi khoa bị rối loạn cưỡng bức ám ảnh (OCD).

• Điều trị rối loạn hoảng loạn, có hay không có chứng hoảng sợ khoảng rộng.

• Điều trị rối loạn stress sau chấn thương (PTSD).

Liều lượng

Phụ thuộc vào độ tuổi và tình trạng bệnh, liều dùng thuốc Clealine 50mg như sau:

- Trầm cảm: liều điều trị là 50mg/ngày.

- Rối loạn hoảng sợ và các rối loạn khác:

+ Liều bắt đầu là 25mg/ngày.

+ Sử dụng liều duy trì là 50mg/ngày.

- Không dùng ở trẻ dưới 6 tuổi.

Tác dụng phụ

• Hệ thần kinh thực vật: Giãn đồng tử, cương đau dương vật.
• Toàn thân: Phản ứng dị ứng, dị ứng, suy nhược, mệt mỏi, sốt và bừng mặt.
• Hệ tim mạch: Đau ngực, tăng huyết áp, đánh trống ngực, phù quanh hốc mắt, ngất và tim nhanh.
• Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: Hôn mê, co giật, đau đầu, đau nửa đầu, rối loạn vận động (bao gồm các triệu chứng ngoại tháp như tăng vận động, tăng trương lực cơ, nghiến răng hay dáng đi bất thường) dị cảm và giảm cảm giác.
• Các dấu hiệu và triệu chứng có liên quan đến hội chứng ngộ độc serotonin cũng được báo cáo ở một vài trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc cường hệ serotonergic, bao gồm kích động, lú lẫn, toát mồ hôi, ỉa chảy, sốt, tăng huyết áp, co cứng và nhịp tim nhanh
• Hệ nội tiết: Tăng tiết sữa, tăng prolactin huyết và cường giáp trạng.
• Hệ tiêu hóa: Đau bụng, viêm tụy, nôn.
• Hệ tạo máu: Thay đổi chức năng tiểu cầu, chảy máu bất thường (chảy máu cam, xuất huyết tiêu hóa, đi tiểu ra máu)
• Các thay đổi về xét nghiệm sinh hóa
• Hệ gan mật: các bệnh gan nặng (bao gồm viêm gan, vàng da và suy gan), tăng không có triệu chứng transaminase huyết tương (SGOT và SGPT).
• Hệ dinh dưỡng và chuyển hóa: Hạ natri huyết, tăng cholesterol huyết tương.
• Tâm thần: Kích động, phản ứng thái quá, lo lắng, các triệu chứng u uất, ảo giác và loạn tâm thần.
• Hệ sinh sản: Kinh nguyệt không đều.
• Hô hấp: Co thắt phế quản.
• Da: Rụng lông tóc, phù mạch và ban da (bao gồm, hiếm gặp các trường hợp viêm da tróc vảy nặng)
• Hệ tiết niệu: Phù mặt, bí tiểu

Chống chỉ định

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với Sertraline.

• Không được sử dụng đồng thời sertraline trên các bệnh nhân đang điều trị với các thuốc ức chế men monoamine oxidase (IMAO).

Thận trọng khi sử dụng

Các thuốc ức chế men Monoamine Oxidase (IMAO): Các trường hợp có phản ứng nghiêm trọng đôi khi dẫn đến tử vong đã được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng Clealine 50Mg phối hợp với IMAO. Không được sử dụng phối hợp cùng IMAO hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị với các thuốc này. Tương tự, phải dừng điều trị với Sertraline tối thiểu 14 ngày trước khi điều trị với các thuốc IMAO.

Các thuốc gây cường hệ Serotonergic khác: Gây tăng cường tác dụng dẫn truyền thần kinh trên hệ Serotonergic, nên được tiến hành cẩn thận và nên tránh bất cứ khi nào có thể được do nguy cơ tương tác về dược lý học.

Chuyển đổi giữa các thuốc ức chế chọn lọc sự thu hồi Serotonin (SSRIs), các thuốc chống trầm cảm hoặc các thuốc chống ám ảnh: Nên theo dõi và có các đánh giá thận trọng khi chuyển đổi, đặc biệt là từ các thuốc có tác dụng kéo dài như Fluoxetine. Khoảng thời gian cần thiết để làm sạch thuốc ra khỏi cơ thể trước khi chuyển đổi từ một thuốc ức chế chọn lọc sự thu hồi serotonin sang một thuốc khác vẫn chưa được thiết lập.

Tăng hưng cảm/giảm hưng cảm: Tăng hưng cảm/giảm hưng cảm cũng được báo cáo ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân bị rối loạn tình cảm nặng, được điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm và các thuốc chống ám ảnh khác trên thị trường.

Cơn động kinh: Các cơn động kinh là nguy cơ tiềm tàng với việc sử dụng các thuốc chống ám ảnh. Tuy nhiên do sertraline chưa được đánh giá ở các bệnh nhân bị chứng rối loạn cơn động kinh nên tránh sử dụng nó cho các bệnh nhân bị động kinh không ổn định đã được kiểm soát nên theo dõi cẩn thận. Nên ngừng sử dụng sertraline ở bất kỳ bệnh nhân nào có phát triển cơn động kinh.

Tự tử: Do khả năng bệnh nhân muốn tự tử gắn liền với các bệnh nhân trầm cảm và có thể tồn tại cho đến khi có được sự thuyên giảm đáng kể, nên cần giám sát chặt chẽ các bệnh nhân trong giai đoạn khởi đầu điều trị.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Clealine 50Mg không có ảnh hưởng trên khả năng hoạt động tâm thần. Vì các thuốc hướng thần nói chung có thể làm suy giảm khả năng làm việc về trí tuệ hay cơ bắp cần thiết cho những công việc có nguy cơ tiềm ẩn cao như lái xe hay vận hành máy móc. Bệnh nhân nên thận trọng.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Clealine 50Mg được ghi nhận có liên quan đến việc chậm hình thành xương ở phôi thai. Chỉ nên sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi những lợi ích mà nó mang lại lớn hơn những rủi ro có thể có.

Có rất ít dữ liệu liên quan đến nồng độ của Clealine 50Mg trong sữa. Không có khuyến cáo dùng thuốc cho bà mẹ cho con bú trừ khi có sự đánh giá kỹ càng của bác sỹ rằng lợi ích điều trị mang lại lớn hơn những rủi ro có thể có.

Các phụ nữ có nguy cơ có thai nên sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ khi sử dụng Sertraline.

Tương tác thuốc

Thuốc ức chế men monoamine oxidase (IMAO): Không sử dụng phối hợp với disulfiram hoặc sử dụng trong vòng 14 ngày sau khi dừng điều trị với Disulfiram.

Các thuốc ức chế thần kinh trung ương và rượu: Không dùng đồng thời với Clealine 50Mg.

Lithium: Nên có các biện pháp theo dõi thích hợp khi sử dụng đồng thời Clealine 50Mg với các thuốc Lithium, chất này có thể có tác dụng thông qua cơ chế hoạt hóa hệ serotonergic.

Phenytoin: Người ta khuyến cáo nên theo dõi nồng độ của Phenytoin trong huyết tương khi khởi đầu điều trị với Clealine 50Mg và điều chỉnh liều của Phenytoin cho phù hợp.

Sumatriptan: Cần có các biện pháp theo dõi bệnh nhân thích hợp nếu trên lâm sàng bắt buộc phải điều trị phối hợp giữa Clealine 50Mg và Sumatriptan.

Các thuốc có gắn kết với protein huyết tương: Do Clealine 50Mg gắn kết với protein huyết tương nên cần ghi nhớ có nguy cơ tiềm ẩn của sự tương tác giữa Sertraline và các thuốc gắn kết với protein huyết tương khác.

Warfarin: Dùng đồng thời gây tăng có ý nghĩa thống kê về thời gian prothrombin, ý nghĩa lâm sàng của tác dụng này vẫn chưa được biết.

Có tương tác thuốc khác: Sử dụng đồng thời Clealine 50Mg 200mg/ngày với diazepam hay tolbutamide gây biến đổi một chút nhưng có ý nghĩa thống kê về vài thông số dược động học. Dùng đồng thời Clealine 50Mg với Cimetidin gây giảm đáng kể độ thanh thải của Sertraline. Không thấy có tương tác giữa sertraline liều 200mg hàng ngày với Glibenclamide hay Digoxin.

Điều trị sốc điện (ETC): Chưa có nghiên cứu lâm sàng thiết lập nguy cơ hay lợi ích của việc kết hợp sốc điện và Clealine 50Mg.

Bảo quản

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.