Thành phần

Diclofenac 50mg

Chỉ định

Điều trị ngắn hạn các tình trạng cấp tính sau:

- Đau sau chấn thương, viêm và sưng như do bong gân.

- Đau sau phẫu thuật, viêm và sưng như sau phẫu thuật răng hoặc phẫu thuật chỉnh hình.

- Tình trạng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa như đau bụng kinh tiên phát hoặc viêm phần phụ.

- Cơn đau nửa đầu (migraine).

- Hội chứng đau cột sống.

- Bệnh thấp không phải ở khớp.

- Điều trị hỗ trợ trong các nhiễm khuẩn viêm đau nặng ở tai, mũi hoặc họng, như viêm họng amiđan, viêm tai. Theo nguyên tắc điều trị chung, cần điều trị bệnh chính bằng trị liệu cơ bản thích hợp. Sốt đơn thuần không phải là một chỉ định.

Liều dùng

Nhóm bệnh nhân chung

Liều khởi đầu khuyến cáo hàng ngày là 100 - 150 mg. Trong các trường hợp nhẹ hơn, liều 75 - 100 mg/ngày

Nói chung tổng liều hàng ngày nên chia làm 2 - 3 liều riêng biệt

- Trong chứng đau bụng kinh tiên phát, liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân và thường từ 50 - 150 mg. Liều khởi đầu 50mg thường là đủ. Nếu cần, liều khởi đầu 100mg có thể được kê đơn với liều tối đa 200 mg/ngày đạt được qua liệu trình vài chu kỳ kinh nguyệt. Nên bắt đầu điều trị khi có triệu chứng đầu tiên và tùy thuộc vào triệu chứng học, tiếp tục điều trị trong vài ngày.

- Trong chứng đau nửa đầu, nên dùng liều khởi đầu 50mg lúc các dấu hiệu đầu tiên của cơn sắp xảy ra. Trong trường hợp không đạt được sự giảm đau trong vòng 2 giờ sau liều đầu tiên, có thể dùng thêm 1 liều 50mg. Nếu cần thiết, có thể dùng thêm các liều 50mg cách nhau 4 - 6 giờ, không vượt quá tổng liều 200 mg/ngày.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em

Không khuyến cáo dùng Cataflam cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi. Để điều trị cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi, diclofenac 12,5mg và 25mg dạng giọt uống hoặc thuốc đạn có thể được sử dụng. Đối với thiếu niên từ 14 tuổi trở lên, liều 75 - 100 mg/ngày thường là đủ.

Không nên vượt quá liều tối đa 150 mg/ngày. Nói chung tổng liều hàng ngày nên được chia làm 2 - 3 liều riêng biệt, nếu có thể áp dụng.

Việc sử dụng Cataflam (tất cả các dạng) trong cơn đau nửa đầu (migraine) chưa được xác định ở trẻ em và thiếu niên.

Người cao tuổi (bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên)

Không cần điều chỉnh liều khởi đầu cho bệnh nhân cao tuổi 

Bệnh lý tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng

Nói chung không khuyến cáo điều trị với Cataflam ở những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch, tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ điều trị với Cataflam sau khi cân nhắc kỹ và ở liều : ≤100mg một ngày nếu điều trị trên 4 tuần 

Vì các nguy cơ tim mạch của diclofenac có thể tăng theo liều và thời gian tiếp xúc, liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể. Nên định kỳ đánh giá lại sự cần thiết của bệnh nhân trong đáp ứng và điều trị triệu chứng, đặc biệt khi điều trị liên tục hơn 4 tuần.

Bệnh nhân cần cảnh giác với những dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối động mạch (như đau ngực, hơi thở ngắn (hụt hơi), suy nhược, nói khó) có thể xuất hiện ngoài cảnh báo. Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân cần được hướng dẫn tới gặp bác sĩ ngay.

Suy thận

Cataflam chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng

Suy gan

Cataflam chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng

Tác dụng phụ

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt

Hiếm gặp: Buồn ngủ

Rối loạn tai và mê đạo

Thường gặp: Chóng mặt

Rất hiếm gặp: ù tai, giảm thính giác

Rối loạn tim

Ít gặp (tỷ lệ phản ánh số liệu từ các trị liệu lâu dài với liều cao 150 mg/ngày): Nhồi máu cơ tim, suy tlm, đánh trống ngực, đau ngực.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn.

Hiếm gặp: Viêm dạ dày, xuất huyết dạ dày - ruột, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, tiêu phân đen, loét dạ dày - ruột (có hoặc không có xuất huyết hay thủng).

Rối loạn gan - mật

Thường gặp: Tăng transaminase

Hiếm gặp: Viêm gan, vàng da, rối loạn ở gan

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: Phát ban

Hiếm gặp: Nổi mề đay

Chống chỉ định

- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

- Đang bị loét, xuất huyết, hoặc thủng dạ dày hoặc ruột

- 3 tháng cuối của thai kỳ

- Suy gan nặng.

- Suy thận nặng.

- Suy tim nặng

- Cũng như các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác, Cataflam cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân mà các cơn hen, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp dễ xảy ra do acid acetyl salicylic hoặc NSAID khác

Thận trọng khi sử dụng

Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa

Xuất huyết, loét hoặc thủng dạ dày ruột có thể gây tử vong đã được ghi nhận với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac và có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong khi điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các sự cố dạ dày - ruột nghiêm trọng. Nói chung, những trường hợp này có hậu quả trầm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu xuất huyết hoặc loét dạ dày - ruột xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị bằng Cataflam thì phải ngừng thuốc này.

Cũng như tất cả các NSAID khác, bao gồm cả diclofenac, bắt buộc phải giám sát chặt chẽ về y khoa và cần phải thận trọng đặc biệt khi kê đơn Cataflam cho những bệnh nhân có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa hoặc có tiền sử gợi ý về loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột. Nguy cơ về chảy máu dạ dày - ruột cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi.

Để làm giảm nguy cơ độc tính đối với dạ dày - ruột ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên điều trị khởi đầu và điều trị duy trì với liều thấp nhất mà có hiệu quả.

Nên xem xét điều trị kết hợp các thuốc bảo vệ (như các chất ức chế bơm proton hoặc misoprostol) đối với những bệnh nhân này, và đối với những bệnh nhân đang cần sử dụng đồng thời những thuốc chứa acid acetylsalicylic (ASA) liều thấp hoặc những thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đối với dạ dày - ruột.

Bệnh nhân có tiền sử độc tính đối với dạ dày - ruột, đặc biệt ở người cao tuổi nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về bụng (đặc biệt là chảy máu dạ dày - ruột). Nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu, thuốc chống tiểu cầu hoặc thuốc ức chế tái thu nhận serotonin chọn lọc

Cần giám sát y khoa chặt chẽ và phải thận trọng ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì tình trạng của họ có thể nặng lên

Tác dụng trên tim mạch

Điều trị bằng NSAID, bao gồm cả diclofenac, đặc biệt ở liều cao và dài hạn, có thể đi kèm với sự tăng nhẹ nguy cơ bị biến cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng (bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ).

Nói chung, không khuyến cáo sử dụng Cataflam cho bệnh nhân có bệnh lý tim mạch (suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên) hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, các bệnh nhân có bệnh lý tim mạch, tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng (như tăng huyết áp, tăng Iipid máu, đái tháo đường và hút thuốc) chỉ nên điều trị với Cataflam sau khi cân nhắc cẩn thận và ở liều < 100mg một ngày khi điều trị liên tục trên 4 tuần.

Vì các nguy cơ tim mạch của diclofenac có thể tăng theo liều và thời gian tiếp xúc, liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể. Nên định kỳ đanh giá lại nhu cầu giảm triệu chứng của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị, đặc biệt khi điều trị liên tục hơn 4 tuần.

Bệnh nhân cần cảnh giác với những dấu hiệu và triệu chứng của các biến cố huyết khối động mạch nghiêm trọng (như đau ngực, hụt hơi, yếu mệt, nói khó) có thể xuất hiện ngoài cảnh báo. Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân cần được hướng dẫn tới gặp bác sĩ ngay.

Chú ý: Hướng dẫn chi tiết đã được cung cấp trong phần liều lượng và cách dùng đối với bệnh nhân bệnh lý tim mạch hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng.

Tác dụng về huyết học

Việc sử dụng Cataflam chỉ được khuyến cáo đối với điều trị ngắn hạn. Tuy nhiên, nếu Cataflam được dùng trong một thời gian dài, nên theo dõi số lượng huyết cầu như với các NSAID khác.

Cũng như các NSAID khác, Cataflam có thể ức chế tạm thời sự ngưng kết tiểu cầu. Bệnh nhân bị khiếm khuyết về sự cầm máu cần được theo dõi cẩn thận.

Tác dụng trên hô hấp (hen có từ trước)

Ở các bệnh nhân bị hen, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn mạn tính đường hô hấp (đặc biệt nếu có liên quan đến các triệu chứng như viêm mũi dị ứng) thì các phản ứng với thuốc NSAIDs như các cơn hen kịch phát (được gọi là không dung nạp với các thuốc giảm đau/ hen do thuốc giảm đau), phù Quinck hoặc mày đay, thường gặp nhiều hơn ở các bệnh nhân khác. Do đó, cần đặc biệt thận trọng với các bệnh nhân như vậy (chuẩn bị sẵn sàng phương tiện cấp cứu). Cũng phải chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân đã từng bị dị ứng với các chất khác, như phản ứng với da, ngứa hoặc mày đay.

Tác dụng trên hệ gan mật

Yêu cầu giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn Cataflam cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan vì tình trạng của họ có thể nặng thêm.

Cũng như với các NSAIDs khác, bao gồm diclofenac, trị số của một hay nhiều enzym gan có thể tăng. Trong quá trình điều trị kéo dài với Cataflam theo dõi thường xuyên chức năng gan được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa. Nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc tồi tệ hơn, nếu có dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng liên quan đến bệnh gan phát triển hoặc nếu các biểu hiện khác xuất hiện (như tăng bạch cầu eosin, phát ban) nên ngưng sử dụng Cataflam. Viêm gan có thể xảy ra khi sử dụng diclofenac mà không có triệu chứng báo trước.

Thận trọng khi sử dụng Cataflam cho những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin vì có thể gây ra cơn cấp.

Phản ứng ở da

Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp bị tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được ghi nhận trong những trường hợp rất hiếm liên quan với việc dùng NSAID, kể cả Cataflam. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về các phản ứng này sớm trong tiến trình điều trị, khởi phát phản ứng xảy ra trong đa số trường hợp trong vòng tháng đầu điều trị. Phải ngừng Cataflam khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Cũng như các NSAID khác, các phản ứng dị ứng kể cả phản ứng phản vệ/phản ứng kiểu phản vệ cũng có thể xảy ra trong những hợp hiếm gặp với diclofenac mà không có tiếp xúc trước đó với thuốc.

Tác dụng trên thận

Điều trị bằng thuốc NSAIDs kể cả diclofenac thường gây giữ dịch và phù, nên cần đặc biệt chú ý khi dùng cho bệnh nhân bị tổn thương chức năng tim hoặc thận, có tiền sử bị tăng huyết áp, người cao tuổi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi niệu hoặc các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận, và những bệnh nhân mất dịch ngoài tế bào do bất cứ nguyên nhân nào, ví dụ trước hoặc sau những phẫu thuật lớn. Theo dõi chức năng thận là biện pháp phòng ngừa sớm khi dùng Cataflam trong những trường hợp như vậy. Ngừng điều trị thường phục hồi lại được trạng thái trước điều trị.

Bệnh nhân cao tuổi

Cần phải thận trọng đối với người cao tuổi dựa trên các cơ sở y khoa cơ bản. Đặc biệt khuyến cáo dùng liều thấp nhất có hiệu quả ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người có cân nặng thấp.

Tương tác với các NSAIDs khác

Nên tránh dùng đồng thời Cataflam với các NSAID dùng đường toàn thân bao gồm cả các chất ức chế cyclooxygenase-2 chọn lọc do không có bất kỳ bằng chứng nào chứng minh sự có lợi hợp lực và do khả năng có thêm các tác dụng không mong muốn (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC).

Che lấp dấu hiệu nhiễm trùng

Cũng như các NSAID khác, Cataflam có thể che lấp các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn do các đặc tính dược lực học của nó.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Những bệnh nhân có rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác khi dùng Cataflam thì không nên lái xe và vận hành máy móc.

Phụ nữ sắp có thai: Không có dữ liệu để đưa ra bất kỳ khuyến cáo nào.

Phụ nữ có thai: Không đủ dữ liệu về việc sử dụng diclofenac ở phụ nữ có thai. Vì vậy, không nên dùng Cataflam trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa của thai kỳ trừ khi lợi ích kỳ vọng đối với người mẹ cao hơn nguy cơ có thể có đối với thai nhi. Cũng như các NSAID khác, chống chỉ định dùng diclofenac trong 3 tháng cuối của thai kỳ do khả năng bị đờ tử cung và/hoặc đóng sớm ống động mạch (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH và xem thêm phần CÁC DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG).

Cho con bú: Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Vì vậy, không nên dùng Cataflam trong khi cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn ở trẻ em.

Khả năng sinh sản: Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng Cataflam có thể làm giảm khả năng sinh sản và không khuyên dùng ở phụ nữ đang cố gắng có thai, ở phụ nữ gặp khó khăn khi thụ thai hoặc những người đang được kiểm tra về sự vô sinh, nên xem xét ngừng dùng Cataflam

Tương tác thuốc

Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác và corticosteroid: Dùng đòng thời diclofenac và các NSAID khác đường toàn thân hoặc corticosteroid có thể làm tăng tần suất các tác dụng không mong muốn ở dạ dày-ruột

Các thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Nên thận trọng vì dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy diclofenac ảnh hưởng đến tác dụng của các thuốc chống đông máu, đã có những báo cáo riêng lẻ về tăng nguy cơ xuất huyết ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời diclofenac và thuốc chống đông máu. Vì vậy nên theo dõi sát những bệnh nhân này.

Chất ức chế tái thu nhận serotonin chọn lọc (SSRI): Dùng đồng thời các NSAID đường toàn thân, bao gồm cả diclofenac, và SSRI có thể làm tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa

Thuốc trị đái tháo đường: Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy là diclofenac có thể được dùng cùng với các thuốc chống đái tháo đường dạng uống mà không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng của chúng. Tuy nhiên, đã có các báo cáo riêng lẻ về cả hai tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết, bắt buộc phải thay đổi liều của các thuốc chống đái tháo đường trong thời gian điều trị bằng diclofenac. Vì lý do này, cần theo dõi mức đường huyết như là một biện pháp phòng ngừa trong khi điều trị đồng thời.

Phenytoin: Khi dùng đồng thời phenytoin với diclofenac, việc kiểm soát nồng độ phenytoin trong huyết tương được khuyến cáo do có sự tăng theo dự đoán về hàm lượng phenytoin.

Methotrexate: cần thận trọng khi dùng NSAID , bao gồm cả diclofenac, dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate, vì nồng độ methotrexate trong máu có thể tảng lên và độc tính của chất này tăng lên.

Glycoside tim: ở bệnh nhân sử dụng đồng thời glycosid tim và NSAID có thể làm trầm trọng thêm biến chứng của suy tim, giảm GFR và làm tăng nồng độ glycoside trong huyết tương.

Tacrolimus: tăng nguy cơ có thể nhiễm độc thận khi sử dụng NSAIDs cùng với tacrolimus. Điều này có thể qua trung gian các tác động kháng prostagladin thận của cả NSAID và ức chế calcineurin.

Colestipol và cholestyramine: Những tác nhân này có thể gây ra một sự chậm hoặc giảm hấp thu diclofenac. Do đó, khuyến khích sử dụng diclofenac ít nhất một giờ trước hoặc 4 - 6 giờ sau khi uống colestipol / cholestyramine.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.