1. Thành phần

Mỗi viên nén nhai Asthmatin 4 chứa:

Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 4mg.

Tá dược: Manitol, croscarmellose natri, microcrystallin cellulose, oxyd sắt đỏ, hydroxypropyl cellulose, aspartam, mùi cherry 11035-31, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Phòng ngừa và điều trị lâu dài bệnh hen suyễn ở người lớn và trẻ em từ 12 tháng tuổi trở lên.

Giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên và viêm mũi dị ứng quanh năm ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).

3. Cách dùng - Liều dùng

Asthmatin nên uống một lần mỗi ngày. Đối với bệnh hen suyễn, nên uống thuốc vào buổi tối. Đối với bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa, hiệu quả của thuốc đạt được khi uống vào buổi sáng hay tối không phụ thuộc vào thức ăn. Thời gian uống thuốc phù hợp với
nhu cầu của từng bệnh nhân.

Liều dùng

Hen suyễn

Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên: 1 viên nén 10 mg.

Trẻ em 6-14 tuổi: 1 viên nhai 5 mg.

Trẻ em 2-5 tuổi: 1 viên nhai 4 mg hay 1 gói thuốc cốm 4 mg.

Trẻ em 12 - 23 tháng tuổi: 1 gói thuốc cốm 4 mg.

Tính an toàn và hiệu quả điều trị ở trẻ dưới 12 tháng tuổi bị bị hen suyễn chưa được xác lập.

Viêm mũi dị ứng

Viêm mũi dị ứng theo mùa:

Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên: 1 viên nén 10 mg.

Trẻ em 6-14 tuổi: 1 viên nhai 5 mg.

Trẻ em 2-5 tuổi: 1 viên nhai 4 mg hay 1 gói thuốc cốm uống 4 mg.

Tính an toàn và hiệu quả điều trị ở trẻ dưới 2 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa chưa được xác lập.

Viêm mũi dị ứng quanh năm:

Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên: 1 viên nén 10 mg.

Trẻ em 6-14 tuổi: 1 viên nhai 5 mg.

Trẻ em 2 - 5 tuổi: 1 viên nhai 4 mg hay 1 gói thuốc cốm uống 4 mg.

Trẻ em 6-23 tháng tuổi viêm mũi dị ứng quanh năm: 1 gói thuốc cốm uống 4 mg.

Tính an toàn và hiệu quả điều trị ở trẻ dưới 6 tháng tuổi bị viêm mũi dị ứng quanh năm chưa được xác lập.

Khuyến cáo sử dụng dạng bào chế có hàm lượng phù hợp với lứa tuổi.

- Quá liều

Không có thông tin đặc biệt trong điều trị quá liều montelukast. Trong các nghiên cứu về hen suyễn mạn tính, montelukast được dùng ở liều lên đến 200 mg/ngày cho những bệnh nhân người lớn trong 22 tuần và trong các nghiên cứu ngắn hạn, 900 mg/ngày cho bệnh nhân trong khoảng 1 tuần mà không có phản ứng phụ nghiêm trọng về mặt lâm sàng. Trong trường hợp quá liều, có thể dùng các biện pháp hỗ trợ thông thường; như loại trừ các chất không hấp thu ở đường tiêu hóa, theo dõi lâm sàng và khởi đầu điều trị nâng đỡ, nếu cần thiết.

Có báo cáo về quá liều cấp xảy ra ở bệnh nhân trẻ em dùng montelukast ít nhất 150 mg/ngày. Các phát hiện lâm sàng và thực nghiệm phù hợp với mô tả sơ lược về tính an toàn ở những bệnh nhân người lớn và trẻ em lớn. Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo trong đa số các trường hợp quá liều. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là khát nước, buồn ngủ, giãn đồng tử, chứng tăng vận động và đau bụng.

Chưa biết montelukast có được loại trừ bằng cách thẩm tách màng bụng hoặc thẩm tách máu hay không.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Máu và bạch huyết: Gia tăng xu hướng chảy máu.

Hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ, sự thâm nhiễm bạch cầu ái toan ở gan.

Tâm thần: Bất thường về giấc mơ như ác mộng, ảo giác, chứng quá hiếu động tâm thần vận động (gồm tính dễ bị kích thích, hiếu động, lo âu như hành vi hung hăng và run), trầm cảm, mất ngủ, suy nghĩ và hành vi tự tử.

Thần kinh: Hoa mắt, ngủ lơ mơ, dị cảm/giảm cảm giác, co giật.

Tim: Đánh trống ngực.

Hô hấp: Chảy máu mũi, hội chứng Churg - Strauss.

Tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, buồn nôn, nôn.

Gan mật: Tăng nồng độ các transaminase trong huyết thanh (ALT, AST), viêm gan ứ mật.

Da và mô dưới da: Phù mạch, vết thâm tím, mày đay, ngứa, phát ban, hồng ban nút.

Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ gồm co cứng cơ.

Các rối loạn thông thường: Suy nhược/mệt mỏi, khó chịu, phù.